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本文目录
- 新冠状疫苗还没研究出来,科技还算发达吗
- 如何看待陈薇院士5月22日在柳叶刀发表新冠疫苗一期临床结果
- 如何看陈薇疫苗一期临床结果在柳叶刀发布,安全,能诱导免疫反应
- 有点不明白:灭活疫苗怎么跑到陈薇院士的重组疫苗前面去了
新冠状疫苗还没研究出来,科技还算发达吗
在回答这个问题之前,我想有必要先说说疫苗的前世今生。
200多年前,在欧洲爆发了天花病毒,很多人死于这种让人闻风丧胆的疾病,天花的天然宿主在牛的身上,牛如果因天花病毒引起急性感染,它的症状通常是在母牛的乳房部位出现局部溃疡。就是我们熟悉的牛痘。这种牛痘会通过接触传染给人类。
当人感染牛痘,不会像天花那样严重,只会产生轻微不适,如皮肤上出现丘疹、水疱、脓疱等症状。当时一位英国乡村医生爱德华·詹纳观察到一件怪事:凡是得过牛痘的挤奶工,都不会再患天花!
所以爱德华·詹纳大胆将牛痘脓液接种到另一个小男孩身上并注射了天花病毒。结果小男孩居然轻松战胜了天花,甚至没有染病症状!
詹纳的研究,是人类史上第一次使用疫苗,那一年是1796年,但是直到整整7年后(1803年),法国人才首次批准接种疫苗。这就是引出了为什么疫苗那么难出来。
疫苗来源不稳定
尽管一支疫苗成功被研发出来,到大规模接种还需要历时更久。有的人会说,可能发生在百年的事,可能是科技不发达造成的,但是看看现在,SARS经过17年、艾滋病经过30多年,也迟迟没有研发出有效的疫苗。
想要批量生产疫苗需要稳定的来源。就拿天花疫苗为例,因为“牛痘”在当时很罕见,仅在几个国家少数几个县中偶发出现,所以无法承受太多人接种,加上疫苗还会受到温度影响而失去效力。
病毒变异速度快
随着时间的推移,病原微生物突变的速度,可能超过科学家研发疫苗的速度。每隔一段时间,病毒就会进行突变,科学家必须快速掌握新的病原体,分离出合适的毒株,快速进行动物实验和临床试验,每个步骤都是与时间奋斗。在混乱的形势下,这项任务并非易事。
疫苗研发需要经过一系列步骤
疫苗的研发需要经过一系列步骤。首先经过分离出病毒的毒株,然后是减毒或者灭活病原微生物、动物实验和临床试验几个阶段。
减毒就是通过一系列体外细胞培养(例如在鸡胚细胞),降低病毒在人体中感染和复制的能力,比如低温减毒。灭活就比较简单粗暴了。通过高温、辐射或化学药品(如福尔马林或甲醛)破坏整个病原体的复制能力和致病性,但同时保持部分特性,使病毒仍然可以被免疫系统识别。
接着,减毒或灭活的病毒,会被拿来进行动物实验,比如小鼠、兔或者猴。将已经减毒或灭活的病原微生物注射到动物体内,再直接注射病原微生物,对比观察被注射的动物是否具有抗病性,以及是否有不良反应。
当实验结果显示质量稳定、可控并且安全有效时,接下来就会进入人体临床试验。临床试验一般经历I期、Ⅱ期、Ⅲ期阶段。这里就不具体展开,每期临床试验都设有严密的安全性监测和严格的终止标准,达不到预设目的或预期要求的疫苗,都可能被叫停,甚至被终止。
另外疫苗上市前还需要经过专家评审、数据核查和现场检验等步骤,并解决培养扩增、纯化、配制、灌装等问题。这里面的学问也很大,要求的技术难度也相当的高。
这样做出来的疫苗,就像是身体免疫系统的“陪练”,这些病原微生物的战斗力不会过高,但仍会引起免疫系统的注意,疫苗的刺激会让免疫系统留下敌人的资料,日后在战场上遇见,能更快地消灭敌人。
而未经检测的疫苗,可能会存在各种各样的隐患,比如减毒后的病原微生物毒性还是过强,身体负荷不住,这样可能跟某些疾病产生联合影响,让病情雪上加霜。
无论医疗和科技如何提升,疫苗仍然需要充分的试验来测试安全性,这是基于对每一个生命的尊重。虽然短时间出现新冠疫苗并不现实,但是疫情当前,希望我们都能坚守理智与冷静,给那些顶着巨大压力、没日没夜和病魔作斗争的科研人员一点时间,一点耐心,以及信心。
就像你说的,2009年甲型H1N1流感爆发的时候,中国仅仅用了6个月的时间,就研发并上市了有效的疫苗,创造了从分离病毒到疫苗上市的最短纪录!
如何看待陈薇院士5月22日在柳叶刀发表新冠疫苗一期临床结果
首先,我觉得有必要先科普一次疫苗临床实验的过程。
疫苗临床实验分为一期、二期、三期、四期这四个阶段,每个阶段的目的不同:
一期临床实验人数较少,一般只有几十人,主要观察疫苗的安全性问题和接种后是否产生免疫反应。
二期临床实验根据一期的实验结果扩大实验规模,主要研究和评估不同剂量、针次、间隔时间的疗效差异。
三期临床实验对象增至几千人,观察大样本情况下疫苗的效果和安全性。如果效果好且安全,则可以大批量生产上市使用。
四期临床监控上市后,并不意味着疫苗万无一失,还须对上市疫苗做临床监控。
此次程薇院士发表的是疫苗临床一期的实验结果。依据公布的数据,我斗胆就疫苗安全性和免性发表一下对这实验结果的看法和感想。
安全性话不多说,先上数据数据解读:陈这次实验总共有108个实验样本,按注射剂量分为低、中、高剂量组,每组都有36人。这个表的数据分为四个板块,分别为:总体观察反应(0—7天)、注射部位观察反应(0—7天)、系统全身观察反应(0—7天)、综合事项观察(0—28天)。
总体观察反应(0—7天)、综合事项观察(0—28天):这两个部分的数据反映的结果差不多。三组实验组的不良反应总数不存在明显的差异;总体严重不良反应(grade3)都是9%,这个数据不高也不低,但是比起前段时间英国牛津大学那个疫苗的11%好多了。
注射部位观察反应(0—7天):在实验组中,出现了疼痛、结硬、皮肤发红、肿胀、痒等不良反应,主要的表现就是疼痛。这是正常现象,即使是注射生理盐水也有这种不良反应…
系统全身观察反应(0—7天):在注射完疫苗后,主要出现全身性不良反应有发热(46%)、疲劳(44%)、头痛(39%)和肌肉痛(17%)。查阅资料,我发现注射其他疫苗也会出现类似的现象,所以我认为着应该是属于正常现象。纵上所述,我对疫苗的安全性持乐观态度。
免疫性表格可以发现:在第28天,三组实验组都产生都检测到了抗体。检测到ELISA抗体在三组的中个体占比分别为97%、94%、100%,而中和抗体则是50%、50%、75%。这表明高剂量有助于产生免疫反应。这个实验结果还是相当不错的。
总结我觉得就安全性和免疫性来说,陈薇院士团队所研制的疫苗很值得期待。他们能在那么短的时候内研发出实验数据那么好的疫苗,先抛开最终疫苗能不能顺利上市不说,就单单这速度和临床一期结果,我觉得他们就是我们的骄傲。他们代表着我国疫苗研发的最高水平。同时也说明我国相关的硬件配套设施、人才储备也达到了国际领先地位。
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如何看陈薇疫苗一期临床结果在柳叶刀发布,安全,能诱导免疫反应
先说结论,一期临床试验是成功的,但是距离疫苗上市还有很长的路要走,要谨慎乐观,还要谨防美国使坏。
1期临床试验5月22日21时许,国际学术期刊《柳叶刀》在线发表全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果,该论文的通讯作者是中国工程院院士陈薇。
论文称,研究显示,前述以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗,在给志愿者接种后28天时,显示出免疫原性和人体耐受性。在健康成年人中,对SARS-CoV-2的体液免疫反应,在接种疫苗后第28天达到峰值;快速的特异性T细胞反应,从接种疫苗后的第14天开始有记录。根据研究,已发现首个达到1期临床试验的COVID-19疫苗是安全、耐受性良好的,并且能够在人类中产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。这项针对108名健康成年人的开放标签试验显示,经过28天的试验,结果令人满意;最终结果将在6个月内评估。还需要进一步的试验来证明它引发的免疫反应是否能有效抵抗SARS-CoV-2感染。在《柳叶刀》方面提供的资料中,负责这项研究的中国工程院院士陈薇表示,这些试验结果是一个重要的里程碑。这些试验结果表明,单剂量的新型5型腺病毒载体COVID-19(Ad5-nCoV)疫苗可在14天之内产生病毒特异性抗体和T细胞,使该疫苗有潜力被进一步研究。
陈薇院士自己的回应陈薇表示,“这些结果是一个重要的里程碑。试验表明,单次接种复制缺陷型人腺病毒5型(Ad5)载体新冠疫苗在14天内就能诱导产生病毒特异性抗体和T细胞应答,这使其成为具有潜力的可以进行下一步研究的候选疫苗。不过,我们对这些结果应谨慎解读。研发COVID-19疫苗的挑战是前所未有的,诱导免疫应答的能力并不一定表明该疫苗能完全保护人类免受SARS-CoV-2的感染。这些结果为新冠疫苗研发提供了积极前景,但距离该疫苗上市,我们还有很多工作要做。”
是的我们距离疫苗上市还有很多东西要做。
单纯从1期临床试验来说这个疫苗是成功的,安全性得到了验证同时全部产生了抗体,这是一个乐观的成果。
接下去中国新冠疫苗的两个挑战:
验证有效性:安全性我们已经得到了验证,接下去就是验证有效性的时候了,因为此前牛津大学的疫苗也是有抗体产生,但是接种之后的恒河猴还是被感染。3期临床试验:我国目前已经没有3期临床试验进行的条件,而且不会进行人类挑战模型,那么就只能跟外国合作。跟陈薇院士合作的公司已经选择了加拿大进行合作,希望其他公司也尽早选择国家进行合作。要谨防美国捣乱“如果美国人要求我们公布疫苗配方和生产工艺的话怎么办?”“那就告诉他们这是中国军人研发出来的技术,会严重危害美国的国家安全。”
在英国新冠疫苗动物试验失败的第二天。同样是腺病毒疫苗,陈薇院士新冠疫苗人体数据出炉,所有患者都出现了抗体,而且正式发表在了顶级医学杂志柳叶刀上。陈薇同时表示,应谨慎解释这些试验结果。开发COVD-19疫苗所面临的挑战是前所未有的,并且触发前述免疫反应的能力,并不一定意味着该疫苗能够保护人们免于感染新冠病毒COVID-19。确实目前只是证明了疫苗可以有效的引导人体出现抗体。接下去就是要证明抗体可以抵御新冠了。此前英国失败的动物实验上,接种的恒河猴也出现了新冠抗体,但是仍然感染了新冠病毒,最终实验失败。但是我们想象陈薇院士团队,在接下去的有效性研究中也可以引领全球。可以说现在在疫苗研发方面我们就是引领全球的,英国刚刚启动二期临床试验,还在动物实验上失败。美国moderna公司的疫苗只是透露了产生抗体,但是没有具体数据公布,已经有大量的疫苗学家质疑福奇也评价是谨慎乐观。因此我国就是全球领先,但是我们已经说了中国疫苗是全球公共卫生用品,我们不会以此牟利。我们把生命放在金钱之上,生命至上,不论是谁想要我们的疫苗,我们都会供应。在生命面前,我们放下了国别,放下了民族,跟放下了仇恨。这就是中华民族的大义。为陈薇院士点赞,为国家点赞。
有点不明白:灭活疫苗怎么跑到陈薇院士的重组疫苗前面去了
难度不一样,安全和有效系数的差别,重组疫苗安全性高难度系数大,灭活疫苗的速度快,但是安全性和有效性远不如重组疫苗,就好比简单的东西速度快,但是简单的东西在安全性能使用效率上面不怎么好,优点就是相对简单,缺点就是可靠性比较低,虽然是都是疫苗,但是差别是非常大的。
对于新冠疫苗这种事情,说实话我们在新冠上面的控制比较好,所以在疫苗研究上会稳扎稳打,但是对于西方疫情蔓延严重的国家,他们急于需要疫苗来控制疫情,所以没有那么多时间去耗,只能寻找最快捷的方式去弄疫苗,而灭活疫苗就是相对快捷的疫苗,重组疫苗属于稳的疫苗,形势不一样,所以选择研究的疫苗路径也不一样。
我们是求稳,也就是寻找最稳妥的方式去研发疫苗,毕竟这种事情是大事,这是要拿来当做全球公共卫生安全的疫苗,不只是关系到疫情和感染的问题,还关系到我们的生物科技在世界上的地位问题以及脸面问题,所以肯定是用最稳妥的方式去进行,疫苗的研发主要看你走哪条路了,如果走近道那时间上得到了,但是作用上降低了。
不管怎么说疫苗这种东西最需要的是稳而不是急,最难的也是最有作用的,最简单的当然会有很多缺点,灭活疫苗和重组疫苗之间就是这样,其实说白了就是灭活疫苗属于低配版,重组疫苗属于高配版,不管如何现在疫苗能取得进步就是好事,毕竟现在全世界疫情真的太严重,疫苗早一点出来比较好,不然秋冬季节一来,那又是一轮麻烦事。
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